La adenda FSMA evalúa la conformidad del sistema de inocuidad alimentaria con los requisitos regulatorios de la Food Safety Modernization Act, verificando controles preventivos basados en riesgos, designación del PCQI, trazabilidad, gestión de proveedores y defensa alimentaria dentro de auditorías de certificación como BRCGS o FSSC 22000.

Para empresas que exportan alimentos a Estados Unidos, la evaluación de la adenda FSMA se ha convertido en un componente estratégico para demostrar cumplimiento ante la FDA y ante importadores sujetos al FSVP.

¿Qué es una adenda FSMA?

La adenda FSMA es una evaluación técnica complementaria que se integra a una auditoría de certificación reconocida internacionalmente.

Su objetivo es verificar que el sistema de gestión de inocuidad esté alineado con los requisitos aplicables de la FDA bajo la Food Safety Modernization Act.

Es importante aclarar:

• FSMA no es una certificación independiente.

• No se emite un “certificado FSMA”.

• No reemplaza una inspección oficial de la FDA.

• El resultado es una evaluación técnica documentada de conformidad regulatoria.

Su valor radica en permitir que la organización demuestre, de manera objetiva y verificable, que su sistema cumple con los requisitos exigidos para el acceso y permanencia en el mercado estadounidense.

¿Qué evalúa una adenda FSMA en una auditoría de certificación?

La evaluación FSMA se centra en cinco pilares regulatorios clave.

1. Controles preventivos basados en riesgos (Food Safety Plan)

La adenda FSMA verifica que la organización cuente con un Food Safety Plan desarrollado bajo el enfoque preventivo exigido por la legislación estadounidense.

Se evalúa:

• Identificación de peligros biológicos, químicos y físicos.

• Controles preventivos de:

  • Proceso.

  • Alérgenos.

  • Saneamiento.

  • Cadena de suministro.

• Evidencia documentada de:

  • Monitoreo.

  • Verificación.

  • Acciones correctivas.

A diferencia del HACCP tradicional, la adenda FSMA exige un sistema preventivo ampliado, con evidencia robusta y coherencia entre documentación y operación real.

2. Rol del PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)

Uno de los puntos críticos en la evaluación de una adenda FSMA es la correcta designación del PCQI.

Se verifica que:

• El Food Safety Plan haya sido desarrollado y aprobado por un PCQI.

• Exista evidencia documentada de su participación activa.

• El plan refleje fielmente los procesos reales de la planta.

La ausencia de un PCQI competente o de registros claros constituye una brecha mayor en una auditoría con adenda FSMA.

3. Gestión de proveedores y cadena de suministro

Cuando un peligro es controlado fuera de la organización, la adenda FSMA exige evidencia de verificación efectiva.

Se evalúa:

• Procedimientos formales de aprobación de proveedores.

• Auditorías y certificaciones vigentes.

• Programas documentados de evaluación.

• Coherencia entre análisis de peligros y controles definidos.

Este punto es especialmente crítico para empresas exportadoras y para importadores sujetos al Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

5. Plan de Defensa Alimentaria (Food Defense)

La evaluación FSMA incluye el cumplimiento del Food Defense Plan conforme a requisitos regulatorios de EE.UU.

Se verifica:

• Identificación de vulnerabilidades frente a adulteración intencional.

• Medidas preventivas implementadas.

• Registros de revisión y actualización.

La defensa alimentaria es un requisito obligatorio bajo FSMA y no siempre es evaluada con la misma profundidad en otros esquemas.

¿Por qué los importadores solicitan la adenda FSMA?

Cada vez más importadores estadounidenses exigen evidencia objetiva de cumplimiento regulatorio antes de cerrar acuerdos comerciales.

Una auditoría con adenda FSMA:

• Reduce riesgo regulatorio.

• Fortalece la confianza comercial.

• Alinea el sistema con requisitos FDA.

• Facilita procesos de verificación bajo FSVP.

• Disminuye probabilidad de observaciones en inspecciones.

Para empresas peruanas que exportan alimentos, no se trata solo de certificarse, sino de demostrar cumplimiento regulatorio integral.

Evaluación de adenda FSMA con LSQA Perú

En LSQA Perú evaluamos la adenda FSMA como parte de auditorías de certificación reconocidas internacionalmente, integrando el análisis regulatorio dentro del proceso de auditoría de manera técnica, objetiva y trazable.

Nuestro enfoque se basa en:

• Coherencia entre el Food Safety Plan y la operación real.

• Evaluación profunda de controles preventivos.

• Revisión documental alineada con requisitos FDA.

• Experiencia técnica en sistemas de gestión e inocuidad.

Más que una verificación documental, la evaluación se orienta a asegurar que el sistema esté preparado ante exigencias regulatorias reales.

Si tu organización exporta o planea exportar a Estados Unidos, integrar la adenda FSMA en tu auditoría de certificación es un paso estratégico para proteger tu acceso al mercado.

¿No estás seguro si tu Food Safety Plan cumple con los requisitos FSMA?

En LSQA evaluamos tu sistema con enfoque regulatorio y experiencia en exportaciones.

Contáctanos para una evaluación técnica especializada.

¿La adenda FSMA es obligatoria?

No es obligatoria como certificación, pero puede ser requerida contractualmente por importadores o clientes que buscan evidencia formal de cumplimiento con FSMA.

¿FSMA es una certificación?

No. FSMA es una ley federal de Estados Unidos administrada por la FDA.

¿Se obtiene un certificado FSMA?

No se emite un certificado FSMA. Se emite un resultado de evaluación dentro de la auditoría que evidencia conformidad regulatoria.

¿Qué diferencia hay entre HACCP y FSMA?

HACCP se enfoca en el control de peligros críticos.
FSMA exige un enfoque preventivo ampliado, documentado y con responsabilidad técnica definida (PCQI).